La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare Covid-19
Il comitato per i medicinali per l'uomo (Chmp) dell'Ema ha avviato una "revisione continua" dei dati sull'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59), che è stato sviluppato da Celltrion, per il trattamento del Covid-19. La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare Covid-19. Tuttavia, l'Ema non ha ancora valutato l'intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici del medicinale.
L'Ema ha avviato la valutazione del primo lotto di dati, che provengono da studi su animali (dati non clinici) e sperimentazioni cliniche, oltre ai dati sulla qualità del medicinale. L'agenzia valuterà tutti i dati su questo medicinale non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
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Gli studi clinici hanno mostrato risultati positivi nella risposta endoscopica, nel raggiungimento della remissione clinica e nella guarigione della mucosa intestinale1
"Hanno la stessa efficacia di medicinali con brand originario. Valuteremo una campagna"
Se ne è discusso ad un convegno organizzato da Iss e Assobiotec-Federchimica
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